Блог

Aug 08, 2023

Производители пищевых добавок столкнулись с минным полем «неправильного бренда»

Адвокаты Захари С. Тейлор, Лорен Петрин и Джек Веник описывают минное поле «неправильного брендинга», с которым столкнулись производители пищевых добавок, и необходимость руководства FDA. 2 августа 2023 г.

Адвокаты Захари С. Тейлор, Лорен Петрин и Джек Веник описывают минное поле «неправильного брендинга», с которым столкнулись производители пищевых добавок, и необходимость руководства FDA.

2 августа 2023 г.

Регулирование индустрии пищевых добавок оставляет желать лучшего. Хотя существует множество законов и постановлений, регулирующих отраслевую практику, отсутствие подробных указаний FDA, определяющих пороговые уровни примесей или других побочных продуктов, оставляет производителей и дистрибьюторов пищевых добавок открытыми для потенциальной ответственности за неправильный брендинг.

Кажется, что нет никаких логических оснований для отсутствия руководства. В строго регулируемой фармацевтической промышленности установлены пороговые уровни содержания примесей, установленные FDA. Другие пищевые продукты, такие как яйца, также имеют подробные правила, определяющие количество грязи или других примесей, которые могут присутствовать перед употреблением человеком.

Мы видим аналогичные рекомендации, определяющие пороговые уровни примесей в других потребительских товарах. Например, Агентство по охране окружающей среды установило юридические ограничения на содержание более 90 загрязнителей в питьевой воде. Тем не менее, FDA продолжает бездействовать и позволяет производителям пищевых добавок действовать в тени, прежде чем применять карательные меры, когда кажется, что представитель отрасли пересек произвольную линию.

В качестве аналогии представьте, что существует известное минное поле. Фармацевтическим компаниям FDA предоставляет карту, на которой обозначено подавляющее большинство мин, и, по сути, предлагает им четкий путь для успешного перемещения по полю. Ошибки могут быть допущены, когда компания не следует дорожной карте или происходит авария, но в большинстве случаев каждый может перейти на другую сторону.

Компаниям, производящим пищевые добавки, FDA предоставляет только карту, очерчивающую границы поля, но не указывает никаких мин, а затем (чтобы было веселее) затем просит представителей отрасли носить повязку на глазах, пока они пробираются на другую сторону.

Согласно § 331 раздела 21 Кодекса США, ввоз фальсифицированных продуктов питания или продуктов питания с неправильной маркировкой в ​​торговлю между штатами запрещен. Диетическая добавка считается «фальсифицированной», если она содержит ингредиент, который «представляет значительный или необоснованный риск заболевания или травмы» при использовании по назначению или «[если] она содержит какие-либо ядовитые или вредные вещества, которые могут сделать ее вредной для здоровья». здоровье." (См. 21 USC § 342.)

Поскольку фальсификация требует потенциального вреда, для FDA практически невозможно утверждать, что незначительное количество примеси делает добавку фальсифицированной, поскольку маловероятно, что она окажет какое-либо физиологическое воздействие на потребителя и, следовательно, не сможет причинить ему или ей вред. К сожалению, этот ограничивающий фактор не мешает FDA. У агентства все еще есть неправильный брендинг, к которому можно прибегнуть.

«Неправильный брендинг» — это термин, который охватывает множество различных типов поведения и не имеет тех же ограничений, что и «фальсификация». Пищевая добавка может иметь неверную маркировку, если этикетка является ложной или вводящей в заблуждение; если товар продается под неправильным названием; если на этикетке отсутствует необходимая информация, в том числе о составе; или если он имеет формат, который не позволяет потребителю легко идентифицировать ключевые компоненты. (См. 21 USC § 343).

Такое широкое определение неправильного бренда может привести к нелогичным практическим применениям. А именно, FDA может счесть пищевую добавку неправильной маркировкой, если на ее этикетке не указаны примеси, поскольку не существует указаний относительно пороговых уровней, которые в противном случае сводили бы на нет потенциальную ответственность.

Тогда возникает вопрос: как на это отреагируют компании, производящие пищевые добавки? Кажется, есть только два варианта, ни один из которых не является приемлемым:

- Компании, производящие пищевые добавки, претерпевают масштабную трансформацию и вместо того, чтобы действовать в соответствии с cGMP (действующей надлежащей производственной практикой), становятся эквивалентом производителей полупроводников, производящих свою продукцию в чистых помещениях и предотвращающих попадание любого уровня нежелательных примесей или загрязнений в свою продукцию. неправильный бренд.